somos optometristas

Marco legal

AEMPS
Según el Ministerio de Sanidad y Política Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

Las gafas premontadas graduadas, fundamentalmente para la corrección de la presbicia (vista cansada) son productos sanitarios de clase I y, por tanto, tienen que cumplir los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en el Real Decreto 414/1996 por el que se regulan los productos sanitarios.

Entre estos, se encuentran los datos que deben figurar en el etiquetado, entre los que, en el caso de los productos que nos ocupan, se encuentran:

• Nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante y del responsable de la comercialización en la Unión Europea o del importador, según proceda.

• La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificarlo.

• Lote o número de serie.

• Instrucciones especiales de utilización, donde debe reflejarse claramente la graduación de las gafas y la indicación de que su utilización debe ir precedida de un diagnóstico por parte del oftalmólogo o del óptico-optometrista.

Asimismo, estos productos deben llevar el marcado CE de conformidad en el producto, en el envase exterior y en el prospecto.

Por otra parte, las empresas de distribución y los establecimientos que vendan al público gafas premontadas graduadas deben comunicar previamente esta actividad a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

Además, el Ministerio de Sanidad y Política Social a través de la AEMPS recomienda al usuario que, si se va a adquirir una gafa premontada graduada:

  • Visite previamente a un oftalmólogo o a un óptico-optometrista para que le haga un diagnóstico de la visión y descarte otras patologías.
  • Compruebe que las gafas que vaya a comprar:
  1. Disponen del correspondiente marcado CE.
  2. Contienen los datos indicados anteriormente en el etiquetado y/o en las instrucciones de uso.
  3. Se ajustan a la graduación prescrita por el profesional sanitario.

Deja un comentario

Accede a tu cuenta

No recuerdas tu contraseña ?

Regístrate

Uso de cookies

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información. ACEPTAR